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一、净化车间的定义及重要性

净化车间，又称为无尘车间或洁净室，指的是通过采用特殊的空气净化设备和技术，将空气中的微粒、细菌等污染物控制在一定范围内，从而达到产品生产环境所需的洁净度等级。这种环境对药品和保健品的生产尤其重要，因为药品和保健品通常直接关系到人类的健康，任何微小的污染都可能对最终产品的质量、安全性造成严重影响。

重要性：

1. 保障产品质量：在药品和保健品的生产过程中，一旦产品受到微生物、颗粒、化学污染物等因素的污染，可能导致产品失效、功效降低，甚至对消费者的健康造成威胁。

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3. 提高生产效率：净化车间能够提供稳定的生产环境，减少外界因素对生产过程的干扰，确保每一批次产品的一致性，从而提高整体生产效率。

4. 满足法规要求：全球各国对药品、保健品的生产环境都有严格的规定和标准，净化车间的设计和维护必须符合GMP（药品生产质量管理规范）等相关法规的要求。

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二、净化车间的设计要求

药品和保健品净化车间的设计是保障洁净度的基础。根据产品的不同性质和工艺要求，净化车间的设计应考虑空气洁净度、工艺流程、材料、设备选型等多方面因素。

1. 空气洁净度等级：净化车间根据其洁净度的不同，可分为若干等级，常见的标准为ISO 14644中的洁净度等级。例如：

   • ISO 5级：每立方米空气中≥0.5微米的颗粒物应少于3520颗。

   • ISO 7级：每立方米空气中≥0.5微米的颗粒物应少于352,000颗。 药品、保健品的生产往往要求ISO 7级以上的洁净度，部分精细生产环节可能需要达到ISO 5级。

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2. 气流组织设计：净化车间的气流组织对其洁净度有直接影响，常用的气流组织方式有层流和紊流。

   • 层流设计：洁净区采用单向流动，避免气流回流引发污染。此方式适合高洁净度区域，如灌装车间。

   • 紊流设计：适合洁净度要求较低的区域，通过空气在室内的多向流动来达到控制污染的目的。

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3. 隔离设计：药品和保健品净化车间的不同生产区域需要严格隔离，防止交叉污染。尤其是对于生产含活性成分的药物，必须有明确的隔离措施，如分区布局、风淋室、气密门等。

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5. 材料选择：净化车间的建筑材料应具备良好的耐腐蚀性、抗菌性、不易产尘等特性。常用的材料包括不锈钢、抗菌涂料、无尘涂层等，这些材料不仅能够保证车间的长期洁净，还能抵抗清洁消毒剂的侵蚀。

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三、空气洁净度标准与控制

空气洁净度是净化车间最为核心的要求之一。根据不同产品的生产工艺，净化车间需要符合特定的空气洁净度标准。空气洁净度通常以空气中微粒和微生物的数量来评定。

1. 颗粒物控制：空气中的颗粒物主要来自生产设备、工作人员和原材料。这些颗粒物可能携带微生物，污染药品或保健品。为了控制颗粒物，净化车间必须采用高效空气过滤器（HEPA），该过滤器能够有效捕捉空气中99.97%的0.3微米及以上的颗粒物。

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3. 微生物控制：药品和保健品生产车间中，微生物污染的风险尤为重要。为了减少微生物的存在，车间应采取以下措施：

   • 严格的消毒措施：车间应定期进行清洁和消毒，确保地面、墙壁、设备表面无残留微生物。

   • 空气过滤与压力控制：通过净化系统中的过滤装置，将空气中的微生物控制在最低水平。同时，保持车间内外的压力差，确保车间内的洁净空气不会受到外部空气的污染。

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4. 温湿度控制：药品和保健品的生产对温度和湿度有严格要求。通常情况下，车间的温度应保持在18-26摄氏度，湿度控制在45%-65%之间。过高的湿度会促进微生物的生长，而过低的湿度则可能导致静电积累，影响生产设备的正常运行。

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四、人员管理与洁净服装

人员是药品和保健品净化车间中最大的污染源。为此，车间的人员管理必须极为严格，从人员的进入流程到服装要求，都需要有系统性的规章制度。

1. 进入流程：人员进入净化车间前，必须经过一系列清洁和净化流程，如：

   • 更衣程序：穿戴防尘服、手套、口罩等。

   • 风淋室：通过高速气流吹除人员身上的颗粒物，降低进入车间时带入的污染物。

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2. 服装要求：净化车间的服装应选用无尘、抗静电材料制成。洁净服装应覆盖人体的绝大部分，包括无尘帽、手套、鞋套等。所有服装应定期清洗和更换，以保持其洁净效果。

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4. 行为规范：车间工作人员在车间内应保持良好的行为规范，避免不必要的活动，如大幅度动作、摘取口罩等，这些行为都可能导致空气中的微粒增加。

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五、设备选型与维护

净化车间中的设备直接影响产品的生产质量，因此设备的选型和维护必须符合严格的规范。

1. 设备选型：净化车间所用设备应具备易清洁、耐腐蚀、耐高温等特点。生产设备应避免产生颗粒污染，尽量选用全封闭设计的设备，如自动化灌装机、混合机等，以减少人工接触带来的污染风险。

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3. 设备维护：所有设备应定期进行清洁和维护，确保其正常运行。设备的表面应光滑无死角，防止污染物的残留。每次生产结束后，设备应进行彻底清洗，必要时还需进行消毒。

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六、法规遵从与认证

药品和保健品的生产必须符合相关法规的要求，净化车间的设计和运行也必须达到GMP规范的要求。全球不同国家和地区对药品、保健品生产的监管力度逐年加强，企业必须遵从以下规范和认证：

1. GMP（药品生产质量管理规范）：GMP是世界卫生组织制定的国际通用标准，用于规范药品和保健品生产企业的管理体系。净化车间的建设和管理必须符合GMP的相关要求，从空气质量、人员管理到设备维护都有详细规定。

2. ISO 14644认证：ISO 14644是国际标准化组织制定的洁净室及相关受控环境的标准，涵盖了空气洁净度等级的划分、检测方法等方面。药品和保健品净化车间应通过ISO 14644的认证，确保其符合国际洁净室管理标准。