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一、ISO 14644系列标准概述

ISO 14644系列标准是用于设计、建造、验证和操作洁净室的国际标准，它定义了洁净室的环境要求。该系列包含多个标准，每个标准都涉及与洁净室相关的特定方面，如洁净室的设计、运行、监测的性能参数，以及洁净等级的分类等。洁净室是一个封闭的房间，通过设备使用气压和过滤器控制空气中的颗粒物数量，以确保室内环境的洁净度。ISO 14644系列标准在无菌室的设计与管理中起着至关重要的作用，为各类需要高洁净度环境的行业提供了科学依据和参考。

二、ISO 14644洁净度等级划分

ISO 14644标准将洁净室的洁净度等级划分为九个级别，从ISO 1到ISO 9，其中ISO 1是“最干净”的级别，ISO 9是“最脏”的级别。这些等级是根据每立方米空气中颗粒数量和大小而确定的洁净度级别。即使被归类为“最脏”的ISO 9级别，其环境也比普通房间干净得多。以下是具体的洁净度等级划分及对应的颗粒浓度限值：

• ISO 1：这是最高洁净度等级，适用于对洁净度要求极高的场合，如集成电路制造等。

• ISO 2：适用于高精密度的科学实验和制造过程，如高级光学仪器制造。

• ISO 3：适用于半导体制造、生物医学研究和制造等。

• ISO 4：适用于医疗设备和药品生产中的某些关键区域。

• ISO 5：即百级洁净度，适用于需要严格控制微生物和颗粒污染的环境，如无菌手术室和生物安全实验室。

• ISO 6：适用于电子产品的制造和组装过程，以及某些生物实验室。

• ISO 7：即万级洁净度，适用于一般的洁净工作环境，如某些实验室和医疗设施。

• ISO 8：即十万级洁净度，适用于一些对洁净度有一定要求的制造和科研环境。

• ISO 9：虽然被视为“最脏”的级别，但其环境仍然比普通房间干净，适用于一些对洁净度要求不高的场合。

三、ISO 14644洁净度测试条件

ISO 14644-1标准考虑了三种不同条件下测试洁净室的可能性：

1. 空态：设施已建成并运行，但无生产设备、材料和人员。这种测试条件主要用于评估洁净室本身的设计和运行性能。

2. 静态：设施已建成，生产设备已安装好并按需方与供方协定的条件运行，但无人员。这种测试条件用于评估洁净室在生产设备运行时的洁净度水平。

3. 动态：设施按规定方式运行，规定数量的人员按协定方式工作。这种测试条件最贴近实际使用场景，用于评估洁净室在人员活动和生产操作时的洁净度水平。

在进行洁净度测试时，需要遵循以下测量要点：

• 测量点的数量不得低于洁净室面积的平方根。

• 若关注到粒径的最大粒子浓度处于指定ISO等级的浓度上限，则在每个采样点应采集足以检测出不少于20颗粒子的空气量。

• 任何情况下，每次采样点的采样量不得低于2L，采样时间不得少于1分钟。

• 每个采样点确定最小采样量采样，当仅需一个采样点时，则在该点至少进行三次采样。

四、ISO 14644与GMP标准的对应关系

ISO 14644洁净度等级与各国制药行业的GMP（良好生产规范）标准有着密切的关系。以中国的GMP（2010年修订）为例，其附录1《无菌药品》中对洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下：

• A级：悬浮粒子数最大允许数为每立方米3520个（0.5μm及以上），相当于ISO 5级（百级）。A级洁净度通常用于高风险操作区，如无菌灌装或隔离操作器等。

• B级：悬浮粒子数最大允许数为每立方米352000个（0.5μm及以上），静态时相当于ISO 5级（百级），动态时相当于ISO 7级（万级）。B级洁净度适用于无菌配制和灌装等高风险操作区周围的A级洁净环境以外的区域。

• C级：悬浮粒子数最大允许数为每立方米3520000个（0.5μm及以上），相当于ISO 8级（十万级）。C级洁净度适用于无菌生产过程的次要区域，如更衣室、物料准备区等。

• D级：悬浮粒子数最大允许数为每立方米35200000个（0.5μm及以上），相当于ISO 9级（高于十万级但低于百万级）。D级洁净度适用于无菌生产过程中对洁净度要求较低的区域，如仓库、维修间等。

这些对应关系为制药企业选择合适的洁净度等级提供了明确的指导，以确保产品的质量和安全性。

五、洁净度等级的选择与应用

选择适当的洁净度等级对于确保实验室内环境的质量和所进行实验的准确性至关重要。在实际应用中，ISO 1-4级主要用于电子半导体等要求非常高的场景，如集成电路制造、高级光学仪器制造等。这些行业对洁净度的要求极高，任何微小的颗粒污染都可能对产品质量造成严重影响。

ISO 5-8级是较为常见的洁净度等级，广泛应用于制药、生物科技、医疗器械、食品加工等行业。例如，在制药行业中，ISO 5级（百级）常用于无菌手术室和生物安全实验室，以确保手术过程的无菌操作和生物实验的安全性；ISO 7级（万级）和ISO 8级（十万级）则常用于一般洁净工作环境，如实验室、仓库等。

ISO 9级因为洁净度相对较低而较少被使用，但仍比普通房间干净得多。在一些对洁净度要求不高的场合，如某些办公区域或仓库等，可以选择ISO 9级或更高的洁净度等级。

在选择洁净度等级时，需要考虑多个因素，包括产品对洁净度的要求、生产过程的特性、人员活动的影响以及经济成本等。通过综合考虑这些因素，可以确保所选的洁净度等级既满足生产需求，又经济合理。