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生物制药 GMP净化车间主要是为保证生产过程中的产品质量而制定的生产工艺，是医药行业生产的一项重要规定，也是药品管理制度中不可或缺的一部分。生物制药 GMP净化车间要求必须有良好的通风、洁净、温湿度控制和空气净化系统，能有效保证产品质量安全。

生物制药 GMP净化车间要求如下：

1、根据工艺要求和生物制药 GMP净化车间要求，应具备能保证生物制剂和药品质量的设施设备。

2、应配备检测仪器与设备，包括：微生物检验仪、紫外分光光度计、高效空气过滤器等。

3、生物制药 GMP净化车间应配备专用的无菌物料储存设备和药品无菌检验设备。有条件的可配备各种层流工作台，如净化工作台、层流工作台等。

目的

1、目的：确保在生物制药 GMP净化车间中生产的药品符合 GMP要求。

2、依据：国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（以下简称“GMP”）、《中华人民共和国食品卫生法》和国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

基本要求

1、生物制药 GMP净化车间的面积应与药品生产规模相适应，原则上不得少于100m2,以便于空气的流通。

2、生物制药 GMP净化车间内的人员数量应与产品生产规模相适应，一般人员不得少于20人，操作人员应经过专业技术培训，并定期考核合格后方可上岗操作。

技术要求

1、净化车间的洁净度级别应与产品所需的洁净度级别一致。

一般为万级至十万级。

2、洁净室应设计成可清洗、消毒的。

3、净化车间的地板、墙面和顶棚应采用不吸水、易于清洗和消毒的材料，地面应平整、易于消毒。地板的表面应平整光滑，不起尘，地面应有一定坡度。顶棚及墙面应无裂缝和缝隙，并便于清洗和消毒。

质量要求

2、产品应是按照规定的质量标准生产，并经质量检验合格。

3、生产过程中的每批产品均必须附有相关证明文件。

4、所生产的产品必须是符合国家质量标准和卫生要求的合格产品，不得有影响安全和身体健康的物质残留。

5、对于一些特殊药品，在生产过程中还应采取必要的措施防止污染，如采用不锈钢或其他不含有机物的材料制成无菌包装材料等。同时还必须根据不同生产企业和品种，采取相应的预防污染措施，如在空气净化系统中设置活性炭过滤装置等。

6、洁净室（区）内不得有非洁净物品存放。

7、洁净区与非洁净区之间应有明确的分界，并保持一定距离，以防止交叉污染。

其他要求

1、生物制药 GMP净化车间应设置独立的空气净化系统，并与其他工序的生产区分开。在满足工艺需要的前提下，应尽量减少回风口。空气净化系统宜采用局部中效或高效过滤器，可根据物料和产品的生产工艺进行调整。

2、生物制药 GMP净化车间应根据工艺要求对温湿度进行有效控制，确保满足工艺需要。

3、生物制药 GMP净化车间应有足够的储存空间，以存放无菌物料及成品，并设有相应的储存设备。

4、生物制药 GMP净化车间内应设置非药品存放区域，内应避免与药品存放区直接接触。非药品存放区的管理人员不得进入药品存放区内。